亚硝胺的生产可以贯穿于药物生产的整个过程，包括合成、纯化、制备、包装和储存。即使是对制造工艺的微小改变也会引入新的杂质或引起杂质水平的变化。它们可能被引入原料、溶剂中，也可能被归因于产品降解。
由于亚硝胺杂质有许多可能的来源，制造商应该制定控制策略来评估和减少潜在风险。一旦确定了亚硝胺的风险，就必须使用分析试验来检测和确定亚硝胺的水平，以保护患者免受接触这些可能有害的超过可接受水平的物质。
一种评估亚硝胺杂质风险的工具
美国药典委员会(USP)通过开发检测和测定亚硝胺水平的解决方案来应对亚硝胺杂质危机。我们的专家志愿者委员会推动了这项工作，该委员会由行业科学家，全球监管机构以及其他在生产和有机杂质方面具有专业知识的利益相关方组成。我们采取了多管齐下的方法，提供了一系列亚硝胺标准物质，拟议了关于亚硝胺杂质和其他资源的通则以及发布了支持生产企业采取积极措施以防止患者接触有害亚硝胺杂质的相关信息。
USP提出了新的参考通则<1469>亚硝胺杂质(Nitrosamine Impurities)，该通则确定了药品中亚硝胺的可能来源，其成分及其生产工艺，以及与每种来源相关的风险。本通则提供了有关亚硝胺风险评估以及检测和控制策略开发的建议。如果生产企业确实在其产品中检测到亚硝胺，那么本通则提供了一系列不同的定量检测方法，可帮助确保亚硝胺杂质控制在有害水平以下。