系统毒性试验Acute Systemic Toxicity Test
评估医疗器材、物质成分内,藉由受试动物单次短期接触医疗器材或其萃取物,评估其潜在危害效应。
参照规范:ISO10993-11 Tests for systemic toxicity
热原试验Pyrogen Test
评估医疗器材、物质成分内有否存在热原之成分。测试物经过萃取后,将萃取液经由耳静脉注射至大白兔体内,之后观察其体温之变化。
参照规范:USP 151 Pyrogen Test
内毒素试验 Endotoxin Test
内毒素是一种由革兰氏阴性菌所产生的毒素,是引起人体发热反应的热原中最常见的一种,常见比浊法与呈色法计算内毒素。当比浊法试剂碰到细菌内毒素会呈现凝集混浊现象;呈色法试剂碰到细菌内毒素,试剂中的Boc-Leu-Gly-Arg-pNA可被凝集酵素切出p-Nitroaniline,呈现黄色反应,再以标准曲线计算浓度。
哪些植入性医用产品需要做检测?
测试的目的,是用来评估在预期的用途下,以外科方式置入或植入医疗器材产品或材料于组织之适当部位时,活体组织在巨观与微观的局部病理效应,以结果推论产品若用于人体,可能产生的反应,以确保产品使用安全性。